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    新冠核酸檢測實驗室建設要求,先了解這6點

    2020-05-13 10:15 來源:廣東康合  

            RT-PCR是檢測新型冠狀病毒核酸最廣泛、最準確的篩選和確認方法。大規模的核酸檢測將不可避免地引起相關機構和單位重視建立標準化的臨床PCR實驗室。相關建設問題可咨詢020-29038089。
     .
           一、新冠核酸檢測PCR實驗室建設依據
            新型冠狀病毒實驗室生物安全指南(第二版)
           GB19489-2008《實驗室生物安全通用要求》
           GB50346-2011《生物安全實驗室建筑技術規范》
           WS233-2017《病原微生物實驗室生物安全通用準則》
           《臨床基因擴增實驗室管理暫行辦法》衛生部
           《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》衛辦醫政發【2010】194號
           《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室工作導則》
     
           二、初步了解PCR實驗室
           如何避免污染是臨床基因擴增實驗室設計的關鍵問題。因此,實驗室的布局、空調通風系統設計、風量控制等都是圍繞這一核心問題展開的。
            (1)現場要求高。需要標準的四區分離和氣流控制:試劑制備、樣品制備、PCR擴增檢測和擴增產物檢測。每個獨立的實驗區都有一個緩沖區。同時,每個區域均采用氣壓調節,使試劑和樣品在整個PCR實驗過程中不受氣溶膠污染,減少擴增產物對人和環境的污染。機械連鎖不銹鋼傳遞窗確保試劑和樣品在轉移過程中不受污染(人員分流)。
           (2)人員要求高。進入PCR實驗室,需要接受基礎理論、實驗原理、標準操作、質量保證、注意事項等方面的標準培訓,并取得PCR工作證。
           (3)高檢測風險。在檢測過程中,由于樣品蓋的打開、核酸提取的振動和離心作用,可能產生氣溶膠,存在感染的風險。
           (4)防護要求高。個人防護必須按照生物安全三級實驗室的個人防護要求進行。

    核酸檢測實驗室平面圖
     
           三、新冠核酸檢測實驗室設計參數(供參考)
     

    區域 潔凈度等級 最小換氣次數(次/小時) 與室外方向上相鄰相通房間最小壓差(Pa) 溫度(℃) 相對濕度(%) 風速(m/s) 噪聲dB(A)
    試劑儲存和準備區 8 12 +10 18~26 40-60 ≤0.15 <60
    樣本制備區 8 15 -10 18~26 40-60 ≤0.15 <60
    核酸擴增區 8 15 -15 18~26 40-60 ≤0.15 <60
    產物分析區 8 15 -20 18~26 40-60 ≤0.15 <60
    緩沖間 - 6 0 18~26 40-60 —— <60
    PCR專用走廊 - 6 5 18~26 40-60 —— <60
    一般情況下,PCR實驗室沒有嚴格的凈化要求,因此有必要根據實驗內容來確定實驗室的潔凈度。當PCR實驗樣品需要保護時,實驗室應設潔凈空調系統。對于新冠核酸檢測實驗室,建議設置10萬級凈化。
     
           四、 新冠核酸檢測實驗室建設的幾個關鍵點
           (1)平面布局:不論是組合式還是分散式布置的PCR實驗室,各功能房間均宜設置獨立緩沖間
           (2)區域空氣流向:為避免交叉污染,PCR實驗室空氣流向必須嚴格遵循單一方向進行,即只能從試劑貯存和準備區→標本制備區→擴增反應混合物配制和擴增區→擴增產物分析區。
           (3)通風空調:為避免交叉污染,各功能用房內空氣不能摻混?;旌鲜絇CR實驗室應采用新風直流空調系統,當采用新風系統有困難時,各區域的空氣只能在自己的房間內循環。
           (4)生物安全:按照新型冠狀病毒實驗室生物安全指南(第二版)的規定,2019-nCoV病原體暫按照第二類病原微生物進行管理,則樣本植被區宜為負壓或加強型P2實驗室,核酸操作應在生物安全柜內進行。
           關鍵技術措施包括:
           *絕對負壓(避免室內潛在污染外泄)
           *氣流組織(室內定向流,從低污染風險區流向高污染風險區)
           *排風無害化處理(高效過濾、高空排放)

           五、新冠核酸檢測實驗室氣流組織建議
           (1)氣流組織宜采用上送下排,送風口和排風口布置應使室內氣流停滯的空間降低到最小程度。
           (2)在生物安全柜操作面或其他有氣溶膠操作地點的上方附件不得設送風口
           (3)高效過濾器排風口應設在室內被污染風險最高的區域,單向布置,不得有障礙;
           (4)不能以回(排)風夾墻代替排風直管,排風高效過濾裝置與排風總管的連接必須全部是實體風管。
    實驗室氣流

           六、新冠核酸檢測實驗室裝飾裝修
           核酸檢測實驗室有設計理念、裝修要求、凈化空調系統、通風、自控、工藝設備等幾個關鍵點。
    核酸檢測實驗室裝修
           材質:隔墻及吊頂——凈化彩鋼板、地面——同質透芯PVC地板、凈化實驗室專用門、觀察窗;
           要求:
           1.墻面:光潔、不產塵積塵、耐腐蝕,易清潔消毒、無縫隙;
           2.地面:防靜電、耐腐蝕、無縫隙、無滲漏;
           3.陰陽角:均用圓弧角密封處理;
           4.門:必須設置自動互鎖(機械或電子);
    核酸檢測實驗室走廊
           凈化空調、通風系統、自控系統
            1.避免交叉污染,采用全新風空調系統;
            2.樣品制備區嚴格按照BSL-2設計施工;
            3.排風系統全部按照要求采用高效過濾器凈化;
           4.氣流組織:采用上送下排形式;
           5.壓力梯度控制通過微壓差計及精密自控系統控制;
           6.實驗室入口處顯示房間內各項指標參數,并設置偏離報警;
           工藝設備
           1.實驗臺下部均留空,無死角;
           2.全部采用不銹鋼304制作;
           3.樣品制備區生物安全柜:BSC-||-B2型;
           4.樣品制備區設置洗眼裝置,必要時應有應急噴淋裝置;
           5.非接觸式操作理念(感應式水龍頭、感應式自動門、互鎖傳遞窗等);
    核酸檢測人員
     
           實驗室建設涉及到材料選擇、穩定性、精度控制等多個技術和知識領域。不同的實驗室由于試驗樣品和試驗方法的不同,對實驗室建設有不同的要求??梢哉f有很多不同之處。一個完善的實驗室在分析檢測中起著重要的作用,對保證實驗室工作人員的健康也起著重要的作用。


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